Komora za testiranje stabilnosti zdravila temelji na znanstveni metodi za ustvarjanje dolgoročno stabilnega okolja temperature in vlažnosti za ocenjevanje roka uporabnosti zdravil, da se ustvarijo pogoji vrednotenja za izpolnjevanje pospešenega testa, dolgotrajnega testa, visoke temperature ali visoke temperature smernice za testiranje stabilnosti kemičnih zdravil. Mokri test je primeren za pregled stabilnosti zdravil in razvoj novih zdravil v farmacevtskih podjetjih.
Ime | Komora za testiranje stabilnosti zdravila (osnovna) | Komora za testiranje stabilnosti zdravila (nadgradnja) | ||||
Model | DRK-DTC-1 | DRK-DTC-2 | DRK-DTC-3 | DRK-DTC-4 | DRK-DTC-5 | DRK-DTC-6 |
Temperaturno območje | 0~65 ℃ | |||||
Nihanje temperature | ±0,2 ℃ | |||||
Enakomernost temperature | ±0,5 ℃ | |||||
Razpon vlažnosti | 25~95% RH | 25~95% RH (20%~98% po meri) | ||||
Odstopanje vlažnosti | ±3% RH | |||||
Intenzivnost svetlobe | 0~6000LX nastavljiv ≤±500LX, (desetstopenjsko zatemnitev, 600LX na nivo, natančen nadzor intenzivnosti) Testna razdalja 200 mm | 0~6000LX nastavljiv ≤±500LX, (brezstopenjsko zatemnitev) testna razdalja 200 mm | ||||
Časovno območje | Z 99 cikli programa je vsak cikel razdeljen na 30 segmentov, vsak segment od 1 do 99 ur cikličnih korakov | |||||
Plošča z virom svetlobe | Noben | Noben | Noben | Noben | Noben | Noben |
Metoda nadzora temperature in vlažnosti | Metoda uravnoteženega nadzora temperature in vlažnosti | |||||
Krmilnik | Velik krmilnik z zaslonom na dotik | |||||
Ultravijolična energetska svetilka | (Izbirno) Območje ultravijoličnega spektra 320~400nm | Standardna konfiguracija) območje UV spektra 320 ~ 400 nm, | ||||
Hladilni sistem/metoda | Popolnoma samodejni elektronski sistem za nadzor hlajenja z ekspanzijskim ventilom/uvoženi kompresor Danfoss | |||||
Senzor temperature/vlage | Odpornost na platino Pt100/uvoženi nemški senzor vlage VAISALA | |||||
Delovna temperatura | RT+5~30℃ | |||||
Napajanje | AC 220V±10% 50HZ | AC 380V±10% 50HZ | AC 220V±10% 50HZ | |||
Moč | 1900 W | 2200 W | 3200 W | 4500 W | 1900 W | 2200 W |
Glasnost | 150L | 250L | 500L | 1000L | 150L | 250L |
ŠxGxV | 480*400*780 | 580*500*850 | 800*700*900 | 1050*590*1610 | 480*400*780 | 580*500*850 |
ŠxGxV | 670*775*1450 | 770*875*1550 | 1000*1100*1860 | 1410*890*1950 | 670*775*1450 | 770*875*1550 |
Nakladalni pladenj (standardno) | 2 kos | 3 kosi | 4 kosi | 2 kos | 3 kosi | |
Vgrajeni tiskalnik | Standardna konfiguracija | |||||
Varnostna oprema | Zaščita pred pregrevanjem kompresorja, zaščita pred pregrevanjem ventilatorja, zaščita pred previsoko temperaturo, zaščita pred previsokim pritiskom kompresorja, zaščita pred preobremenitvijo, zaščita proti pomanjkanju vode. | |||||
Standardno | V skladu s smernicami za testiranje stabilnosti zdravil iz farmakopeje iz leta 2015 in povezanimi proizvodnimi klavzulami GB/10586-2006 |
Številčenje | Vsebina in opis | Standardno |
URS1 | Opremljen z velikim zaslonom za upravljanje na dotik, zaslonom na dotik≥7 palcev. Spremljanje pogojev delovanja v realnem času, lahko prikaže trenutno temperaturo (vlažnost), nastavljeno vrednost temperature (vlažnosti), datum, čas, krivuljo temperature (vlažnosti) in druge delovne parametre. Parametre delovanja lahko poljubno nastavljamo. | ja |
URS2 | S funkcijo shranjevanja podatkov lahko shrani 100.000 podatkov. | ja |
URS3 | S funkcijo klasifikacije pooblastil uporabnika ga lahko razdelimo na dva uporabniška nivoja: tehnolog in operater. Pooblastilo operaterja: oglejte si informacije o vmesniku, funkcije alarma in krivulje podatkov. Pooblastilo tehničnega osebja: vključno s pooblastilom operaterja, nastavitvijo parametrov procesa, funkcijo delovanja območnega vmesnika, zagonom in zaustavitvijo prednastavljenega programa, poizvedbo za poročilo, poizvedbo o dogodku zapisa delovanja. Vsak račun se mora prijaviti z geslom, preden izvede operacije v okviru pooblastil. | ja |
URS4 | Opremljen z inteligentnim sistemom odmrzovanja, ki ne vpliva na delovanje opreme med odtaljevanjem. | ja |
URS5 | Oprema je opremljena z mikro tiskalnikom (interval tiskanja 0~9999 minut). | ja |
URS6 | Oprema ima glavne funkcije ogrevanja, vlaženja, zapiranja, razsvetljave, sterilizacije, odmrzovanja in alarma. | ja |
URS7 | Način delovanja opreme je razdeljen na: način s fiksno vrednostjo in programski način (programski način je mogoče nastaviti za 30 segmentov in 99 ciklov). | ja |
URS8 | Časovni način opreme: lahko izberete čas delovanja, čas konstantne temperature, čas konstantne vlažnosti, čas konstantne temperature in vlažnosti. | ja |
URS9 | S funkcijami alarma: alarm za temperaturo, alarm za vlažnost, alarm za pomanjkanje vode, alarm za odprta vrata itd. | ja |
URS10 | Funkcija stroja za preklop urnika. | ja |
URS11 | Funkcija zagona ob izklopu: Brez zagona: Po izklopu in ponovnem zagonu je sistem v zaustavljenem stanju.Trden zagon: Po izklopu in ponovnem zagonu sistem začne delovati od prvega segmenta prvega cikla in čas merjenja se izbriše.Mehki zagon: Po izklopu in ponovnem zagonu sistem začne delovati od časa, ko je napajanje izklopljeno.Tri načine zagona je mogoče prosto preklapljati, tovarniške nastavitve pa se ne zaženejo. | ja |
URS12 | Standardni vmesnik USB, podatke je mogoče izvoziti takoj | ja |